尼拉帕利杂质N10 CAS 1038916-08-3

Niraparib Impurity N19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1038916-08-3
分子式C24H27N3O4
分子量421.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质N10 Niraparib Impurity N19 CAS 1038916-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质N10（Niraparib Impurity N19，CAS 号 1038916-08-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H27N3O4，分子量 421.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，尼拉帕利杂质N10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C24H27N3O4 的尼拉帕利杂质N10（CAS 1038916-08-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼拉帕利杂质N10（C24H27N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质N10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：尼拉帕利杂质N10（Niraparib Impurity N19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质N10
分子式C24H27N3O4
分子量421.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，黄志刚. "一种尼拉帕利杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113884966 A, 授权公告日 2025-07-19.
  2. 发明人张德明，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110237719 A, 授权公告日 2020-09-07.
  3. Lee S K, Park J H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity N19" [P]. US Patent, US 10288091 B2, 2023-09-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 87, 4700-4720.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质N10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1851, (12), 496-521.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity N19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2192, (7), 7587-7596.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质N10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 719, 8624-8654.

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