尼拉帕利杂质13 CAS 2381228-27-7

Niraparib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2381228-27-7
分子式C21H32N2O4
分子量376.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质13 Niraparib Impurity 13 CAS 2381228-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼拉帕利杂质13（Niraparib Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2381228-27-7，分子式 C21H32N2O4，分子量 376.49。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

尼拉帕利杂质13的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 尼拉帕利杂质13（Niraparib Impurity 13），CAS注册号 2381228-27-7，化学式 C21H32N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.49 g/mol。 尼拉帕利杂质13（分子式 C21H32N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼拉帕利杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：尼拉帕利杂质13（Niraparib Impurity 13，CAS 2381228-27-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质13
分子式C21H32N2O4
分子量376.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，王建平. "一种尼拉帕利杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113956031 A, 授权公告日 2021-09-12.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109352316 A, 授权公告日 2024-06-20.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113140078 B, 授权公告日 2019-07-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1967, 4747-4750.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1810, 1204-1230.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 614, 8894-8918.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1420, (4), 128-132.

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