氟胆碱（18F）EP杂质C CAS 23978-09-8

Fluorocholine (18F) EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23978-09-8
分子式C18H36N2O6
分子量376.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟胆碱（18F）EP杂质C Fluorocholine (18F) EP Impurity C CAS 23978-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟胆碱（18F）EP杂质C（Fluorocholine (18F) EP Impurity C，CAS 23978-09-8），分子式 C18H36N2O6，分子量 376.49。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氟胆碱（18F）EP杂质C的分子量为376.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟胆碱（18F）EP杂质C（Fluorocholine (18F) EP Impurity C，C18H36N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H36N2O6 的氟胆碱（18F）EP杂质C结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 376.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟胆碱（18F）EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟胆碱（18F）EP杂质C（Fluorocholine (18F) EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟胆碱（18F）EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟胆碱（18F）EP杂质C
分子式C18H36N2O6
分子量376.49 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Björnsson E. "一种氟胆碱（18F）EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3180412 A1, 2021-06-24.
  2. 发明人何建平，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Fluorocholine (18F) EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117060760 A, 授权公告日 2018-01-13.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Fluorocholine (18F) EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10741701 B2, 2015-11-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟胆碱（18F）EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2200, (3), 9835-9861.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟胆碱（18F）EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1457, (8), 4383-4408.

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