甲泼尼龙杂质95 CAS 80944-41-8

Methylprednisolone impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80944-41-8
分子式C22H32O5
分子量376.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质95 Methylprednisolone impurity 95 CAS 80944-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲泼尼龙杂质95（Methylprednisolone impurity 95，CAS 80944-41-8），分子式 C22H32O5，分子量 376.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，甲泼尼龙杂质95（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 甲泼尼龙杂质95（英文标识 Methylprednisolone impurity 95）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 80944-41-8，相对分子质量测定值为 376.49。 依据分子式为 C22H32O5 的甲泼尼龙杂质95结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），甲泼尼龙杂质95满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：甲泼尼龙杂质95（Methylprednisolone impurity 95，CAS 80944-41-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 甲泼尼龙杂质95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质95
分子式C22H32O5
分子量376.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，朱建伟. "一种甲泼尼龙杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110817483 A, 授权公告日 2025-06-11.
  2. 发明人刘建华，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114764305 A, 授权公告日 2015-02-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1237, (12), 6513-6517.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质95 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1910, 4767-4782.

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