雌三醇杂质14 CAS 1497406-77-5

Estriol Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1497406-77-5
分子式C22H32O5
分子量376.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇杂质14 Estriol Impurity 14 CAS 1497406-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌三醇杂质14（英文名 Estriol Impurity 14，CAS 1497406-77-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H32O5，分子量 376.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雌三醇杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H32O5 的雌三醇杂质14（CAS 1497406-77-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雌三醇杂质14（分子式 C22H32O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌三醇杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），雌三醇杂质14满足CNAS-

应用场景：雌三醇杂质14（Estriol Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雌三醇杂质14适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇杂质14
分子式C22H32O5
分子量376.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Rossi M. "一种雌三醇杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3645858 A1, 2019-03-26.
  2. 发明人罗永刚，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Estriol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116650070 A, 授权公告日 2015-06-10.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Estriol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113238003 B, 授权公告日 2019-09-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 266, (1), 5663-5677.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1676, (3), 8850-8862.

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