甲基泼尼松龙EP杂质A CAS 91523-05-6

Methylprednisolone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91523-05-6
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙EP杂质A Methylprednisolone EP Impurity A CAS 91523-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲基泼尼松龙EP杂质A（Methylprednisolone EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91523-05-6，分子式 C22H28O5，分子量 372.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，甲基泼尼松龙EP杂质A的分子量为372.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H28O5 的甲基泼尼松龙EP杂质A（CAS 91523-05-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 甲基泼尼松龙EP杂质A（分子式 C22H28O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，甲基泼尼松龙EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），甲基泼尼松龙EP杂质A满足

应用场景：甲基泼尼松龙EP杂质A（Methylprednisolone EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲基泼尼松龙EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙EP杂质A
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，朱建伟. "一种甲基泼尼松龙EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115179314 A, 授权公告日 2019-06-10.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113817982 B, 授权公告日 2017-04-19.
  3. Williams B T, Anderson J P, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9794070 B2, 2021-04-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 691, (3), 2771-2777.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2024, 2208, 5210-5213.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1247, (11), 7170-7195.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲基泼尼松龙EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 356, (11), 3039-3048.

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