甲基泼尼松龙EP杂质H CAS 18462-27-6

Methylprednisolone EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18462-27-6
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙EP杂质H Methylprednisolone EP Impurity H CAS 18462-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲基泼尼松龙EP杂质H（Methylprednisolone EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 18462-27-6，分子式 C22H30O5，分子量 374.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

甲基泼尼松龙EP杂质H的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 甲基泼尼松龙EP杂质H（英文标识 Methylprednisolone EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18462-27-6，相对分子质量测定值为 374.47。 从化学结构特征来看，甲基泼尼松龙EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为374.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲基泼尼松龙EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲基泼尼松龙EP杂质H（CAS 18462-27-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甲基泼尼松龙EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙EP杂质H
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，高志强. "一种甲基泼尼松龙EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111349699 B, 授权公告日 2017-09-22.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108051999 A, 授权公告日 2015-05-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1658, 8595-8614.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙EP杂质H as an Impurity". Food Chem., 2020, 2269, 3083-3104.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 743, (10), 6576-6598.

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