甲泼尼龙杂质87 CAS 105500-05-8

Methylprednisolone impurity 87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105500-05-8
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质87 Methylprednisolone impurity 87 CAS 105500-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲泼尼龙杂质87（Methylprednisolone impurity 87）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 105500-05-8。分子式 C22H30O5，分子量 374.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲泼尼龙杂质87均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，甲泼尼龙杂质87（Methylprednisolone impurity 87，C22H30O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H30O5 的甲泼尼龙杂质87结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），甲泼尼龙杂质87满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，甲泼尼龙杂质87（CAS 105500-05-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲泼尼龙杂质87适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质87
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种甲泼尼龙杂质87的合成方法" [P]. European Patent, EP 3730941 A1, 2020-08-11.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110664489 A, 授权公告日 2021-03-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质87 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1364, 9805-9813.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质87 as an Impurity". Talanta, 2013, 189, (1), 2887-2915.

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