甲泼尼龙杂质82 CAS 106502-98-1

Methylprednisolone impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106502-98-1
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质82 Methylprednisolone impurity 82 CAS 106502-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲泼尼龙杂质82（Methylprednisolone impurity 82，CAS 号 106502-98-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H30O5，分子量 374.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，甲泼尼龙杂质82（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，甲泼尼龙杂质82（Methylprednisolone impurity 82，C22H30O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，甲泼尼龙杂质82的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为374.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），甲泼尼龙杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：甲泼尼龙杂质82（Methylprednisolone impurity 82，CAS 106502-98-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 甲泼尼龙杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质82
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，徐明华. "一种甲泼尼龙杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117159504 B, 授权公告日 2020-07-25.
  2. 发明人冯建国，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110641817 B, 授权公告日 2023-08-13.
  3. Johnson M A, Kumar R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone impurity 82" [P]. US Patent, US 9046514 B2, 2017-04-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1537, (10), 4675-4680.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质82 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 197, 2726-2744.

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