甲基泼尼松龙杂质37 CAS 1746-38-9

Methylprednisolone Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1746-38-9
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙杂质37 Methylprednisolone Impurity 37 CAS 1746-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙杂质37（英文名 Methylprednisolone Impurity 37，CAS 1746-38-9）属于药物杂质对照品。分子式 C22H30O5，分子量 374.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，甲基泼尼松龙杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 甲基泼尼松龙杂质37（英文标识 Methylprednisolone Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1746-38-9，相对分子质量测定值为 374.47。 从化学结构特征来看，甲基泼尼松龙杂质37的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为374.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），甲基泼尼松龙杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲基泼尼松龙杂质37（Methylprednisolone Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲基泼尼松龙杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙杂质37
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，孙丽萍. "一种甲基泼尼松龙杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109976998 B, 授权公告日 2024-10-18.
  2. Thompson G K, Hughes D C, Davis P L. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Impurity 37" [P]. US Patent, US 9713755 B2, 2024-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2198, (12), 1063-1087.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙杂质37 as an Impurity". Talanta, 2023, 785, (2), 1565-1593.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Impurity 37 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1190, (8), 8426-8432.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲基泼尼松龙杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 714, (5), 1975-1993.

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