依伏卡塞杂质58 CAS 2381242-86-8

Evocalcet impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2381242-86-8
分子式C14H25NO5
分子量287.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依伏卡塞杂质58 Evocalcet impurity 58 CAS 2381242-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依伏卡塞杂质58（Evocalcet impurity 58，CAS 号 2381242-86-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H25NO5，分子量 287.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，依伏卡塞杂质58的分子量为287.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H25NO5 的依伏卡塞杂质58（CAS 2381242-86-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H25NO5 的依伏卡塞杂质58结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 287.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依伏卡塞杂质58（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依伏卡塞杂质58满足CNAS-C

应用场景：从实际应用出发，依伏卡塞杂质58（CAS 2381242-86-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依伏卡塞杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依伏卡塞杂质58
分子式C14H25NO5
分子量287.35 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，胡光. "一种依伏卡塞杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110954187 A, 授权公告日 2018-05-18.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Evocalcet impurity 58" [P]. US Patent, US 9056769 B2, 2019-10-04.
  3. 发明人林芳，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Evocalcet impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113771784 B, 授权公告日 2021-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1443, (11), 9670-9698.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质58 as an Impurity". Molecules, 2014, 411, 5402-5422.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Evocalcet impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 333, 586-596.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依伏卡塞杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 119, (10), 7042-7048.

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