拉罗替尼杂质3 CAS 2409590-08-3

Larotrectinib Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2409590-08-3
分子式C21H22F2N6O2
分子量428.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉罗替尼杂质3 Larotrectinib Impurity 3 CAS 2409590-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉罗替尼杂质3（Larotrectinib Impurity 3，CAS 2409590-08-3），分子式 C21H22F2N6O2，分子量 428.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，拉罗替尼杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括428.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 拉罗替尼杂质3（Larotrectinib Impurity 3），CAS注册号 2409590-08-3，化学式 C21H22F2N6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.44 g/mol。 在定量分析中，拉罗替尼杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，拉罗替尼杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：拉罗替尼杂质3（Larotrectinib Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉罗替尼杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉罗替尼杂质3
分子式C21H22F2N6O2
分子量428.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，李文辉. "一种拉罗替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112465203 A, 授权公告日 2017-07-25.
  2. Schröder R, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Larotrectinib Impurity 3" [P]. US Patent, US 11989073 B2, 2017-06-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉罗替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 275, 6087-6095.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉罗替尼杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1991, 4337-4342.

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