拉罗替尼杂质16 CAS 2699151-02-3

Larotrectinib Impurity 16

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2699151-02-3
分子式C21H20F2N6O2
分子量426.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉罗替尼杂质16 Larotrectinib Impurity 16 CAS 2699151-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉罗替尼杂质16（Larotrectinib Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2699151-02-3，分子式 C21H20F2N6O2，分子量 426.42。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

拉罗替尼杂质16（C21H20F2N6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 拉罗替尼杂质16（Larotrectinib Impurity 16），CAS注册号 2699151-02-3，化学式 C21H20F2N6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 426.42 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，拉罗替尼杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，拉罗替尼杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：拉罗替尼杂质16（Larotrectinib Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉罗替尼杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉罗替尼杂质16
分子式C21H20F2N6O2
分子量426.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，韩伟. "一种拉罗替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111885974 A, 授权公告日 2016-05-19.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Larotrectinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111042893 B, 授权公告日 2017-05-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉罗替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 854, (10), 5595-5603.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉罗替尼杂质16 as an Impurity". Talanta, 2014, 591, (6), 5176-5187.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Larotrectinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2168, (6), 3036-3047.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉罗替尼杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1507, 1195-1202.

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