拉罗替尼杂质1 CAS 1223404-68-9

Larotrectinib Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1223404-68-9
分子式C21H22F2N6O2
分子量428.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉罗替尼杂质1 Larotrectinib Impurity 1 CAS 1223404-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉罗替尼杂质1（英文名 Larotrectinib Impurity 1，CAS 1223404-68-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H22F2N6O2，分子量 428.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

拉罗替尼杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 拉罗替尼杂质1（英文标识 Larotrectinib Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1223404-68-9，相对分子质量测定值为 428.44。 拉罗替尼杂质1（分子式 C21H22F2N6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，拉罗替尼杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），拉罗替尼杂质1满足CNAS-CL

应用场景：从实际应用出发，拉罗替尼杂质1（CAS 1223404-68-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉罗替尼杂质1
分子式C21H22F2N6O2
分子量428.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，孙丽萍. "一种拉罗替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108158938 B, 授权公告日 2021-06-12.
  2. Patel M V, Thompson G K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Larotrectinib Impurity 1" [P]. US Patent, US 11803912 B2, 2021-01-22.
  3. 发明人冯建国，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Larotrectinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109759509 B, 授权公告日 2018-02-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉罗替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 934, 2276-2290.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉罗替尼杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 559, (10), 7123-7127.

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