氯沙坦EP杂质C（钾盐） CAS 860644-28-6

Losartan EP Impurity C(Potassium Salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号860644-28-6
分子式C22H22ClN6O K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦EP杂质C（钾盐） Losartan EP Impurity C(Potassium Salt) CAS 860644-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦EP杂质C（钾盐）（Losartan EP Impurity C(Potassium Salt)，CAS 号 860644-28-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22ClN6O K。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯沙坦EP杂质C（钾盐）的产生途径与其化学式中盐形式存在，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯沙坦EP杂质C（钾盐）（英文标识 Losartan EP Impurity C(Potassium Salt)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 860644-28-6，相对分子质量测定值为 461.01。 氯沙坦EP杂质C（钾盐）（C22H22ClN6O K）含有盐形式存在，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯沙坦EP杂质C（钾盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：从实际应用出发，氯沙坦EP杂质C（钾盐）（CAS 860644-28-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯沙坦EP杂质C（钾盐）适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦EP杂质C（钾盐）
分子式C22H22ClN6O K
分子量461.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，钱学锋. "一种氯沙坦EP杂质C（钾盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111946682 B, 授权公告日 2021-06-24.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Losartan EP Impurity C(Potassium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114710285 B, 授权公告日 2017-12-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦EP杂质C（钾盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 895, (8), 3704-3728.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦EP杂质C（钾盐） as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 596, 8126-8137.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan EP Impurity C(Potassium Salt) Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2474, (3), 8496-8521.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦EP杂质C（钾盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1628, 2863-2866.

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