莫美替尼杂质7 CAS 1841094-23-2

Momelotinib impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1841094-23-2
分子式C23H20N6O3
分子量428.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫美替尼杂质7 Momelotinib impurity 7 CAS 1841094-23-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1841094-23-2 对应的莫美替尼杂质7（Momelotinib impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H20N6O3，分子量 428.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），莫美替尼杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，莫美替尼杂质7（Momelotinib impurity 7，C23H20N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，莫美替尼杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为428.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，莫美替尼杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：莫美替尼杂质7（Momelotinib impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫美替尼杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫美替尼杂质7
分子式C23H20N6O3
分子量428.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，林芳. "一种莫美替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108453425 A, 授权公告日 2022-12-08.
  2. 发明人徐明华，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Momelotinib impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108881741 A, 授权公告日 2025-07-12.
  3. Kumar R, Lee S K, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Momelotinib impurity 7" [P]. US Patent, US 10389884 B2, 2018-10-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫美替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 699, 7268-7281.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫美替尼杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2124, (4), 3406-3426.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Momelotinib impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 264, 2156-2166.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫美替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 275, 6272-6284.

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