莫美替尼杂质13 CAS 1241667-95-7

Momelotinib impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1241667-95-7
分子式C22H20N2O4
分子量376.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫美替尼杂质13 Momelotinib impurity 13 CAS 1241667-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫美替尼杂质13（Momelotinib impurity 13，CAS 号 1241667-95-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H20N2O4，分子量 376.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫美替尼杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C22H20N2O4 的莫美替尼杂质13（CAS 1241667-95-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 莫美替尼杂质13（分子式 C22H20N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，莫美替尼杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，莫美替尼杂质13（CAS 1241667-95-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫美替尼杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫美替尼杂质13
分子式C22H20N2O4
分子量376.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，韩伟. "一种莫美替尼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115488328 B, 授权公告日 2015-12-24.
  2. 发明人朱建伟，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Momelotinib impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109437913 A, 授权公告日 2016-04-06.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Momelotinib impurity 13" [P]. European Patent, EP 3118811 A1, 2024-09-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫美替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1792, (7), 5769-5791.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫美替尼杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1771, (1), 3077-3084.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Momelotinib impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1514, (12), 3082-3098.

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