尼拉帕利杂质56 CAS 1090871-88-7

Niraparib Impurity 56

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1090871-88-7
分子式C10H11N3O
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质56 Niraparib Impurity 56 CAS 1090871-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1090871-88-7 对应的尼拉帕利杂质56（Niraparib Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11N3O，分子量 189.21。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼拉帕利杂质56在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼拉帕利杂质56（Niraparib Impurity 56）的系统命名为尼拉帕利杂质56，CAS号 1090871-88-7，分子量为 189.21 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼拉帕利杂质56表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括189.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼拉帕利杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼拉帕利杂质56（CAS 1090871-88-7）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质56
分子式C10H11N3O
分子量189.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Johansson L. "一种尼拉帕利杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3504780 A1, 2020-12-07.
  2. 发明人黄志刚，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117697359 A, 授权公告日 2022-02-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 105, 3478-3505.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质56 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 302, (4), 117-133.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 56 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 643, (10), 8419-8435.

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