美洛加巴林杂质81 CAS 1138246-18-0

Mirogabalin Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1138246-18-0
分子式C16H25NO4
分子量295.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质81 Mirogabalin Impurity 81 CAS 1138246-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质81（Mirogabalin Impurity 81）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1138246-18-0。分子式 C16H25NO4，分子量 295.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质81满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，美洛加巴林杂质81（Mirogabalin Impurity 81，C16H25NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美洛加巴林杂质81（分子式 C16H25NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质81（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质81（CAS 1138246-18-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质81（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质81
分子式C16H25NO4
分子量295.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，徐明华. "一种美洛加巴林杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108573138 B, 授权公告日 2023-11-11.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109526144 B, 授权公告日 2024-02-17.
  3. 发明人赵玉洁，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116716276 B, 授权公告日 2019-03-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 605, (9), 1533-1561.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质81 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 689, (4), 6463-6476.

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