美洛加巴林杂质13 CAS 1798817-68-1

Mirogabalin Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1798817-68-1
分子式C16H25NO4
分子量295.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质13 Mirogabalin Impurity 13 CAS 1798817-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质13（英文名 Mirogabalin Impurity 13，CAS 1798817-68-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H25NO4，分子量 295.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，美洛加巴林杂质13（Mirogabalin Impurity 13，C16H25NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美洛加巴林杂质13（分子式 C16H25NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质13（Mirogabalin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质13
分子式C16H25NO4
分子量295.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，马晓峰. "一种美洛加巴林杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109840370 A, 授权公告日 2018-04-27.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115332633 B, 授权公告日 2016-03-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2178, (4), 972-977.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2380, (6), 5884-5909.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 396, (3), 1598-1620.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 985, (9), 7529-7534.

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