美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物） CAS 1138246-19-1

Mirogabalin Impurity 23 (Mixture of Enantiomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1138246-19-1
分子式2*C16H25NO4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物） Mirogabalin Impurity 23 (Mixture of Enantiomers) CAS 1138246-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物）（英文名 Mirogabalin Impurity 23 (Mixture of Enantiomers)，CAS 1138246-19-1）属于药物杂质对照品。分子式 2*C16H25NO4。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物）的分子量为295.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 2C16H25NO4 的美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物）（CAS 1138246-19-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 2C16H25NO4 的美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物）（Mirogabalin Impurity 23 (Mixture of Enantiomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物）
分子式2*C16H25NO4
分子量295.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，王建平. "一种美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117304678 A, 授权公告日 2015-11-24.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 23 (Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117920852 B, 授权公告日 2022-04-02.
  3. 发明人沈红梅，杨光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 23 (Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110895545 B, 授权公告日 2015-02-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1071, 2597-2600.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质23（对映异构体混合物） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1830, (1), 6305-6311.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 23 (Mixture of Enantiomers) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1452, (10), 8480-8500.

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