美洛加巴林杂质N85 CAS 1138245-15-4

Mirogabalin Impurity N85

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1138245-15-4
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N85 Mirogabalin Impurity N85 CAS 1138245-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质N85（Mirogabalin Impurity N85）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1138245-15-4。分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

美洛加巴林杂质N85（分子式 C12H19NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 美洛加巴林杂质N85（英文标识 Mirogabalin Impurity N85）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1138245-15-4，相对分子质量测定值为 209.28。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质N85用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质N85满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质N85（CAS 1138245-15-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛加巴林杂质N85适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N85
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，王建平. "一种美洛加巴林杂质N85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116507889 A, 授权公告日 2016-04-23.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N85" [P]. US Patent, US 10665965 B2, 2018-04-26.
  3. 发明人罗永刚，唐晓军，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity N85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117288356 A, 授权公告日 2022-06-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N85 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1737, 7216-7222.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N85 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 130, (11), 188-196.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N85 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 491, (8), 8500-8521.

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