美洛加巴林杂质64 CAS 1644251-71-7
Mirogabalin Impurity 64
| CAS 号 | 1644251-71-7 |
| 分子式 | C12H19NO2 |
| 分子量 | 209.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
美洛加巴林杂质64（英文名 Mirogabalin Impurity 64，CAS 1644251-71-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质64在内的目标物的控制。 美洛加巴林杂质64（Mirogabalin Impurity 64），CAS注册号 1644251-71-7，化学式 C12H19NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 209.28 g/mol。 美洛加巴林杂质64（分子式 C12H19NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质64（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林
应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质64（CAS 1644251-71-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 美洛加巴林杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 美洛加巴林杂质64 |
| 分子式 | C12H19NO2 |
| 分子量 | 209.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，孙丽萍，沈红梅. "一种美洛加巴林杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115655731 A, 授权公告日 2018-01-27.
- 发明人孙丽萍，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115693106 A, 授权公告日 2020-12-03.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 391, 6936-6959.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质64 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1411, 5422-5449.
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