美洛加巴林杂质122（对映体混合物） CAS 1234045-56-7

Rel-Mirogabalin Impurity 122 (Enantiomer Mixture)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1234045-56-7
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质122（对映体混合物） Rel-Mirogabalin Impurity 122 (Enantiomer Mixture) CAS 1234045-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质122（对映体混合物）（英文名 Rel-Mirogabalin Impurity 122 (Enantiomer Mixture)，CAS 1234045-56-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

美洛加巴林杂质122（对映体混合物）（C12H19NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，美洛加巴林杂质122（对映体混合物）（Rel-Mirogabalin Impurity 122 (Enantiomer Mixture)，C12H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，美洛加巴林杂质122（对映体混合物）（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美洛加巴林杂质122（对映体混合物）的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质122（对映体混合物）（Rel-Mirogabalin Impurity 122 (Enantiomer Mixture)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质122（对映体混合物）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质122（对映体混合物）
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Björnsson E. "一种美洛加巴林杂质122（对映体混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3853632 A1, 2022-04-11.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Rel-Mirogabalin Impurity 122 (Enantiomer Mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111451937 A, 授权公告日 2015-09-13.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Rel-Mirogabalin Impurity 122 (Enantiomer Mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113550629 B, 授权公告日 2015-06-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质122（对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1520, (6), 8898-8912.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质122（对映体混合物） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1789, 2592-2609.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rel-Mirogabalin Impurity 122 (Enantiomer Mixture) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 836, (2), 4639-4646.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质122（对映体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 633, (5), 8572-8599.

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