美洛加巴林杂质38 CAS 1415817-35-4

Mirogabalin Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1415817-35-4
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质38 Mirogabalin Impurity 38 CAS 1415817-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美洛加巴林杂质38（Mirogabalin Impurity 38，CAS 1415817-35-4），分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C12H19NO2 的美洛加巴林杂质38结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 209.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 1415817-35-4 对应的美洛加巴林杂质38（Mirogabalin Impurity 38），是化学式为 C12H19NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.28。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质38（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美洛加巴林杂质38（CAS 1415817-35-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美洛加巴林杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质38
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，沈红梅. "一种美洛加巴林杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114051707 B, 授权公告日 2017-06-24.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116628050 A, 授权公告日 2018-06-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1162, (4), 4129-4149.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质38 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1393, (11), 2414-2418.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 486, (10), 6421-6447.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 2406, (8), 6606-6612.

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