美洛加巴林杂质125 CAS 1415817-34-3

Mirogabalin Impurity 125

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415817-34-3
分子式C15H30N Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质125 Mirogabalin Impurity 125 CAS 1415817-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美洛加巴林杂质125（Mirogabalin Impurity 125）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1415817-34-3，分子式 C15H30N Br。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质125在内的目标物的控制。 美洛加巴林杂质125（Mirogabalin Impurity 125），CAS注册号 1415817-34-3，化学式 C15H30N Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.32 g/mol。 依据分子式为 C15H30N Br 的美洛加巴林杂质125结构特征，其分子内含含溴取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 304.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美洛加巴林杂质125均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在

应用场景：美洛加巴林杂质125（Mirogabalin Impurity 125）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛加巴林杂质125

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质125
分子式C15H30N Br
分子量304.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，黄志刚. "一种美洛加巴林杂质125的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113370999 A, 授权公告日 2016-01-23.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116265080 A, 授权公告日 2019-03-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质125 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 437, (8), 1644-1662.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质125 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1970, (9), 6511-6519.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 125 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1948, (8), 7878-7902.

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