美洛加巴林杂质42 CAS 1138245-50-7

Mirogabalin Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1138245-50-7
分子式C15H22O2
分子量234.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质42 Mirogabalin Impurity 42 CAS 1138245-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美洛加巴林杂质42（Mirogabalin Impurity 42，CAS 1138245-50-7），分子式 C15H22O2，分子量 234.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质42在内的目标物的控制。 美洛加巴林杂质42（Mirogabalin Impurity 42），CAS注册号 1138245-50-7，化学式 C15H22O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.33 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，美洛加巴林杂质42表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括234.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，美洛加巴林杂质42（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美洛加巴林杂质42（CAS 1138245-50-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质42
分子式C15H22O2
分子量234.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，韩伟. "一种美洛加巴林杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108975533 A, 授权公告日 2017-11-05.
  2. 发明人李文辉，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114436220 A, 授权公告日 2021-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1674, 8461-8476.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质42 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 528, (11), 8277-8286.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 42 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 328, 6155-6178.

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