美洛加巴林杂质N84 CAS 2166206-19-3

Mirogabalin Impurity N84

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2166206-19-3
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N84 Mirogabalin Impurity N84 CAS 2166206-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美洛加巴林杂质N84（Mirogabalin Impurity N84，CAS 2166206-19-3），分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质N84在内的目标物的控制。 CAS编号 2166206-19-3 对应的美洛加巴林杂质N84（Mirogabalin Impurity N84），是化学式为 C12H19NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.28。 依据分子式为 C12H19NO2 的美洛加巴林杂质N84结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 209.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质N84用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质N84满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质N84（Mirogabalin Impurity N84）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛加巴林杂质N84适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N84
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Klinger H, Hughes D C. "一种美洛加巴林杂质N84的合成方法" [P]. US Patent, US 10135449 B2, 2018-12-12.
  2. Fischer A B, Mueller T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N84" [P]. US Patent, US 9730901 B2, 2024-03-05.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity N84" [P]. European Patent, EP 3344886 A1, 2019-07-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N84 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1670, 7588-7616.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N84 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1549, (11), 6897-6904.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N84 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1996, 2891-2921.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质N84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 2068, 1832-1860.

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