美洛加巴林杂质N87 CAS 2165847-73-2

Mirogabalin Impurity N87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2165847-73-2
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N87 Mirogabalin Impurity N87 CAS 2165847-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质N87（英文名 Mirogabalin Impurity N87，CAS 2165847-73-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，美洛加巴林杂质N87的分子量为209.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2165847-73-2 对应的美洛加巴林杂质N87（Mirogabalin Impurity N87），是化学式为 C12H19NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.28。 美洛加巴林杂质N87（C12H19NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质N87（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质N87满足CN

应用场景：美洛加巴林杂质N87（Mirogabalin Impurity N87）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质N87（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N87
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Nielsen H. "一种美洛加巴林杂质N87的合成方法" [P]. European Patent, EP 3229914 A1, 2016-12-10.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N87" [P]. US Patent, US 9022426 B2, 2019-07-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N87 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 135, 9137-9158.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N87 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 330, (6), 193-202.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N87 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1684, (10), 5626-5643.

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