美洛加巴林杂质63 CAS 1644251-70-6

Mirogabalin Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1644251-70-6
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质63 Mirogabalin Impurity 63 CAS 1644251-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美洛加巴林杂质63（Mirogabalin Impurity 63，CAS 1644251-70-6），分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美洛加巴林杂质63表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括209.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 美洛加巴林杂质63（Mirogabalin Impurity 63），CAS注册号 1644251-70-6，化学式 C12H19NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 209.28 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：美洛加巴林杂质63（Mirogabalin Impurity 63，CAS 1644251-70-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质63（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质63
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，何建平. "一种美洛加巴林杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109614765 A, 授权公告日 2025-10-05.
  2. Kowalski A, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3749735 A1, 2019-02-05.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110528957 B, 授权公告日 2023-05-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 955, (6), 2144-2157.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质63 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1239, 5326-5343.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1951, 7808-7823.

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