乌拉地尔杂质9 CAS 108997-11-1
Urapidil Impurity 9
| CAS 号 | 108997-11-1 |
| 分子式 | C24H34N4O2 |
| 分子量 | 410.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
乌拉地尔杂质9（Urapidil Impurity 9，CAS 号 108997-11-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H34N4O2，分子量 410.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，乌拉地尔杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 乌拉地尔杂质9（Urapidil Impurity 9），CAS注册号 108997-11-1，化学式 C24H34N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 410.55 g/mol。 乌拉地尔杂质9（分子式 C24H34N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌拉地尔杂质9（CAS 108997-11-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌拉地尔杂质9适量（精
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌拉地尔杂质9 |
| 分子式 | C24H34N4O2 |
| 分子量 | 410.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，朱建伟，刘建华. "一种乌拉地尔杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117058926 B, 授权公告日 2025-12-02.
- 发明人黄志刚，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109660410 A, 授权公告日 2017-10-20.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 296, 4851-4866.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质9 as an Impurity". Molecules, 2021, 945, (4), 7279-7295.
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