乌拉地尔杂质34 CAS 62845-30-1

Urapidil Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62845-30-1
分子式C20H29N5O4
分子量403.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质34 Urapidil Impurity 34 CAS 62845-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌拉地尔杂质34（Urapidil Impurity 34，CAS 62845-30-1），分子式 C20H29N5O4，分子量 403.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌拉地尔杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌拉地尔杂质34（Urapidil Impurity 34）的系统命名为乌拉地尔杂质34，CAS号 62845-30-1，分子量为 403.48 g/mol。 乌拉地尔杂质34（C20H29N5O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌拉地尔杂质34（CAS 62845-30-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质34
分子式C20H29N5O4
分子量403.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，郑宇鹏. "一种乌拉地尔杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117559907 B, 授权公告日 2016-03-27.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112386818 A, 授权公告日 2024-12-15.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108873790 B, 授权公告日 2024-09-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 2328, (5), 6515-6536.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1341, 2081-2090.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 34 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 779, (8), 5475-5504.

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