普罗雌烯杂质7 CAS 1852-86-4

Promestriene Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1852-86-4
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗雌烯杂质7 Promestriene Impurity 7 CAS 1852-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗雌烯杂质7（Promestriene Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1852-86-4。分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，普罗雌烯杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为312.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 普罗雌烯杂质7（英文标识 Promestriene Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1852-86-4，相对分子质量测定值为 312.45。 在长期和加速稳定性研究中，普罗雌烯杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普罗雌烯杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：普罗雌烯杂质7（Promestriene Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗雌烯杂质7
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，钱学锋. "一种普罗雌烯杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115012498 A, 授权公告日 2019-05-14.
  2. 发明人陈志强，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Promestriene Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115545257 B, 授权公告日 2025-03-26.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Promestriene Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114576435 B, 授权公告日 2016-07-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗雌烯杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1721, (12), 6622-6636.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗雌烯杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2283, (6), 5579-5593.

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