替勃龙EP杂质D CAS 32297-45-3

Tibolone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32297-45-3
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替勃龙EP杂质D Tibolone EP Impurity D CAS 32297-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 32297-45-3 对应的替勃龙EP杂质D（Tibolone EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，替勃龙EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C21H28O2 的替勃龙EP杂质D（CAS 32297-45-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替勃龙EP杂质D（C21H28O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），替勃龙EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替勃龙EP杂质D（CAS 32297-45-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替勃龙EP杂质D
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，胡光. "一种替勃龙EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112048229 A, 授权公告日 2019-06-01.
  2. 发明人林芳，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Tibolone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110079890 A, 授权公告日 2018-06-07.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tibolone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111219273 A, 授权公告日 2021-03-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替勃龙EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1088, 2234-2262.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替勃龙EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1786, (6), 3848-3860.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tibolone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1945, (5), 3168-3173.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替勃龙EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1711, 6559-6581.

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