替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙) CAS 105186-35-4

Tibolone EP Impurity A(10-β-Hydroxy 4-Tibolone)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105186-35-4
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙) Tibolone EP Impurity A(10-β-Hydroxy 4-Tibolone) CAS 105186-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙)（英文名 Tibolone EP Impurity A(10-β-Hydroxy 4-Tibolone)，CAS 105186-35-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H28O3，分子量 328.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙)的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为328.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 105186-35-4 对应的替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙)（Tibolone EP Impurity A(10-β-Hydroxy 4-Tibolone)），是化学式为 C21H28O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.45。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙)（CAS 105186-35-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙)
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，沈红梅. "一种替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110035094 A, 授权公告日 2020-08-09.
  2. 发明人杨光，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Tibolone EP Impurity A(10-β-Hydroxy 4-Tibolone)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110593516 A, 授权公告日 2021-11-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙) in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 917, 1570-1585.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替勃龙EP杂质A(10-β-羟基4-替勃龙) as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 523, 1516-1523.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tibolone EP Impurity A(10-β-Hydroxy 4-Tibolone) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1334, 8282-8287.

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