洛美沙星杂质1 CAS 75338-42-0

Lomefloxacin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75338-42-0
分子式C12H8F3NO3
分子量271.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛美沙星杂质1 Lomefloxacin Impurity 1 CAS 75338-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛美沙星杂质1（Lomefloxacin Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 75338-42-0。分子式 C12H8F3NO3，分子量 271.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

洛美沙星杂质1（分子式 C12H8F3NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C12H8F3NO3 的洛美沙星杂质1（CAS 75338-42-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，洛美沙星杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），洛美沙星杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，洛美沙星杂质1（CAS 75338-42-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 洛美沙星杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛美沙星杂质1
分子式C12H8F3NO3
分子量271.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，高志强. "一种洛美沙星杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117834154 B, 授权公告日 2023-03-16.
  2. 发明人张德明，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lomefloxacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110748659 A, 授权公告日 2021-06-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛美沙星杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 467, 8347-8360.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛美沙星杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1608, 1501-1510.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lomefloxacin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1324, (7), 5471-5487.

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