洛美沙星杂质8 CAS 195259-12-2

Lomefloxacin Impurity 8

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号195259-12-2
分子式C16H16FN3O4
分子量333.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛美沙星杂质8 Lomefloxacin Impurity 8 CAS 195259-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛美沙星杂质8（Lomefloxacin Impurity 8，CAS 号 195259-12-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16FN3O4，分子量 333.31。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛美沙星杂质8在内的目标物的控制。 CAS编号 195259-12-2 对应的洛美沙星杂质8（Lomefloxacin Impurity 8），是化学式为 C16H16FN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.31。 洛美沙星杂质8（C16H16FN3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，洛美沙星杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，洛美沙星杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，洛美沙星杂质8（Lomefloxacin Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛美沙星杂质8
分子式C16H16FN3O4
分子量333.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Kumar R. "一种洛美沙星杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9050332 B2, 2019-04-14.
  2. Fischer A B, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Lomefloxacin Impurity 8" [P]. US Patent, US 11708179 B2, 2024-01-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛美沙星杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1411, (6), 1142-1145.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛美沙星杂质8 as an Impurity". Molecules, 2021, 544, 1931-1947.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lomefloxacin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 201, (2), 3977-3987.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛美沙星杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1747, (5), 8711-8727.

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