洛美沙星杂质9 CAS 183235-15-6

Lomefloxacin Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183235-15-6
分子式C16H19F2N3O
分子量307.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛美沙星杂质9 Lomefloxacin Impurity 9 CAS 183235-15-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛美沙星杂质9（Lomefloxacin Impurity 9，CAS 号 183235-15-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19F2N3O，分子量 307.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛美沙星杂质9在内的目标物的控制。 CAS编号 183235-15-6 对应的洛美沙星杂质9（Lomefloxacin Impurity 9），是化学式为 C16H19F2N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 307.34。 从化学结构特征来看，洛美沙星杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为307.34 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，洛美沙星杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），洛美沙星杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：从实际应用出发，洛美沙星杂质9（CAS 183235-15-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 洛美沙星杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛美沙星杂质9
分子式C16H19F2N3O
分子量307.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Stevens L M, Mueller T. "一种洛美沙星杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10100962 B2, 2024-08-26.
  2. 发明人罗永刚，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lomefloxacin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114361282 B, 授权公告日 2021-04-07.
  3. Fischer A B, Stevens L M, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Lomefloxacin Impurity 9" [P]. US Patent, US 10282014 B2, 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛美沙星杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 711, 4057-4084.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛美沙星杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 930, (1), 7072-7096.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lomefloxacin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1964, 468-471.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛美沙星杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 718, (3), 9989-9993.

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