瑞来巴坦杂质113 CAS 1972591-12-0

Relebactam Impurity 113

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1972591-12-0
分子式C12H19N3O7S
分子量349.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质113 Relebactam Impurity 113 CAS 1972591-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质113（Relebactam Impurity 113，CAS 号 1972591-12-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19N3O7S，分子量 349.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞来巴坦杂质113均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C12H19N3O7S 的瑞来巴坦杂质113（CAS 1972591-12-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，瑞来巴坦杂质113的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为349.36 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，瑞来巴坦杂质113的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，瑞来巴坦杂质113（CAS 1972591-12-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质113（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质113
分子式C12H19N3O7S
分子量349.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，朱建伟. "一种瑞来巴坦杂质113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116587164 B, 授权公告日 2020-10-21.
  2. 发明人罗永刚，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108235625 A, 授权公告日 2021-10-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 336, (1), 1544-1547.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质113 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1583, (6), 3885-3902.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 113 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 871, 7828-7853.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质113 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 1769, 7070-7083.

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