培氟沙星杂质5 CAS 85145-21-7

Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85145-21-7
分子式C17H20FN3O4
分子量349.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培氟沙星杂质5 Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity D CAS 85145-21-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 85145-21-7 对应的培氟沙星杂质5（Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H20FN3O4，分子量 349.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，培氟沙星杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 85145-21-7 对应的培氟沙星杂质5（Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity D），是化学式为 C17H20FN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 349.36。 培氟沙星杂质5（分子式 C17H20FN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，培氟沙星杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：培氟沙星杂质5（Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 培氟沙星杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培氟沙星杂质5
分子式C17H20FN3O4
分子量349.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，高志强. "一种培氟沙星杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115740337 B, 授权公告日 2017-01-27.
  2. 发明人何建平，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112119724 B, 授权公告日 2017-09-09.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115801405 B, 授权公告日 2015-11-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培氟沙星杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 967, (11), 2973-2997.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培氟沙星杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2152, (11), 3146-3176.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 507, 9563-9589.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培氟沙星杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1211, (9), 7444-7455.

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