培氟沙星杂质1 CAS 81530-83-8

Pefloxacin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81530-83-8
分子式C19H24FN3O3
分子量361.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培氟沙星杂质1 Pefloxacin Impurity 1 CAS 81530-83-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的培氟沙星杂质1（Pefloxacin Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 81530-83-8，分子式 C19H24FN3O3，分子量 361.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，培氟沙星杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，培氟沙星杂质1（Pefloxacin Impurity 1，C19H24FN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 培氟沙星杂质1（分子式 C19H24FN3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），培氟沙星杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：培氟沙星杂质1（Pefloxacin Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培氟沙星杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培氟沙星杂质1
分子式C19H24FN3O3
分子量361.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，韩伟. "一种培氟沙星杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113343331 B, 授权公告日 2020-11-03.
  2. 发明人王建平，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Pefloxacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116761427 A, 授权公告日 2017-12-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培氟沙星杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2322, (12), 480-507.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培氟沙星杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 862, (12), 8445-8463.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pefloxacin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 393, 8559-8578.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培氟沙星杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 2081, (5), 2300-2315.

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