诺氟沙星杂质24 CAS 1415841-37-0

Norfloxacin Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1415841-37-0
分子式C19H24FN3O3
分子量361.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质24 Norfloxacin Impurity 24 CAS 1415841-37-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品诺氟沙星杂质24（Norfloxacin Impurity 24，CAS 1415841-37-0），分子式 C19H24FN3O3，分子量 361.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，诺氟沙星杂质24（Norfloxacin Impurity 24，C19H24FN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 诺氟沙星杂质24（分子式 C19H24FN3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次诺氟沙星杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），诺氟沙星杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，诺氟沙星杂质24（Norfloxacin Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 诺氟沙星杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质24
分子式C19H24FN3O3
分子量361.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，何建平. "一种诺氟沙星杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114480166 B, 授权公告日 2015-05-22.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109635894 B, 授权公告日 2023-07-22.
  3. 发明人马晓峰，罗永刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110879341 B, 授权公告日 2020-02-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1262, (1), 7402-7408.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质24 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1349, (2), 4395-4400.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1003, (2), 6081-6085.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 诺氟沙星杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1469, 3705-3716.

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