环丙沙星EP杂质F CAS 67681-84-9
Norfloxacin EP Impurity F
| CAS 号 | 67681-84-9 |
| 分子式 | C16H18ClN3O3 |
| 分子量 | 335.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 67681-84-9 对应的环丙沙星EP杂质F（Norfloxacin EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18ClN3O3，分子量 335.79。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
分子式为 C16H18ClN3O3 的环丙沙星EP杂质F（CAS 67681-84-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H18ClN3O3 的环丙沙星EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 335.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，环丙沙星EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），环丙沙星EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control
应用场景：从实际应用出发，环丙沙星EP杂质F（CAS 67681-84-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环丙沙星EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 环丙沙星EP杂质F |
| 分子式 | C16H18ClN3O3 |
| 分子量 | 335.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，黄志刚，钱学锋. "一种环丙沙星EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108886174 A, 授权公告日 2021-06-26.
- 发明人王建平，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Norfloxacin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114617782 B, 授权公告日 2018-11-25.
- 发明人杨光，陈志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111489775 B, 授权公告日 2021-01-08.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1147, (11), 7800-7817.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星EP杂质F as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1079, 9462-9468.
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