利伐沙班杂质71 CAS 811450-82-5

Rivaroxaban Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号811450-82-5
分子式C10H11ClN2O4
分子量258.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质71 Rivaroxaban Impurity 71 CAS 811450-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质71（英文名 Rivaroxaban Impurity 71，CAS 811450-82-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11ClN2O4，分子量 258.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质71在内的目标物的控制。 利伐沙班杂质71（英文标识 Rivaroxaban Impurity 71）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 811450-82-5，相对分子质量测定值为 258.66。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利伐沙班杂质71表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括258.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班杂质71可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质71（CAS 811450-82-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质71
分子式C10H11ClN2O4
分子量258.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Kowalski A, Johansson L. "一种利伐沙班杂质71的合成方法" [P]. European Patent, EP 3541643 A1, 2015-12-13.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115831096 B, 授权公告日 2016-02-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2415, (12), 2642-2648.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质71 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 871, (8), 4004-4032.

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