利伐沙班杂质146 CAS 92632-81-0

Rivaroxaban Impurity 146

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92632-81-0
分子式C13H11NO5
分子量261.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质146 Rivaroxaban Impurity 146 CAS 92632-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质146（Rivaroxaban Impurity 146，CAS 号 92632-81-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H11NO5，分子量 261.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利伐沙班杂质146（英文标识 Rivaroxaban Impurity 146）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 92632-81-0，相对分子质量测定值为 261.23。 利伐沙班杂质146（C13H11NO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班杂质146可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质146（CAS 92632-81-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质146适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质146
分子式C13H11NO5
分子量261.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Björnsson E. "一种利伐沙班杂质146的合成方法" [P]. European Patent, EP 3979835 A1, 2025-11-08.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113820484 B, 授权公告日 2017-01-05.
  3. 发明人罗永刚，高志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113042680 B, 授权公告日 2020-12-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质146 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 918, 5838-5854.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质146 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 661, 77-86.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 146 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 637, (2), 9375-9396.

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