克拉维酸钾杂质14 CAS 92632-79-6

Potassium Clavulanate Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92632-79-6
分子式C4H9NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾杂质14 Potassium Clavulanate Impurity 14 CAS 92632-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 92632-79-6 对应的克拉维酸钾杂质14（Potassium Clavulanate Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H9NO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克拉维酸钾杂质14的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，克拉维酸钾杂质14（Potassium Clavulanate Impurity 14，C4H9NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克拉维酸钾杂质14的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为139.58 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，克拉维酸钾杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：克拉维酸钾杂质14（Potassium Clavulanate Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾杂质14
分子式C4H9NO2 HCl
分子量139.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，孙丽萍. "一种克拉维酸钾杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110859573 B, 授权公告日 2015-12-16.
  2. 发明人李文辉，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109403029 B, 授权公告日 2017-07-19.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Potassium Clavulanate Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3346886 A1, 2019-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1389, 1675-1684.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 687, 769-782.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Potassium Clavulanate Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1794, (8), 1753-1778.

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