甲氨蝶呤杂质N2 CAS 708-74-7
Methotrexate Impurity N2
| CAS 号 | 708-74-7 |
| 分子式 | C7H8N6 |
| 分子量 | 176.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
甲氨蝶呤杂质N2（英文名 Methotrexate Impurity N2，CAS 708-74-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8N6，分子量 176.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，甲氨蝶呤杂质N2的分子量为176.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，甲氨蝶呤杂质N2（Methotrexate Impurity N2，C7H8N6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H8N6 的甲氨蝶呤杂质N2结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氨蝶呤杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：
应用场景：甲氨蝶呤杂质N2（Methotrexate Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲氨蝶呤杂质N2 |
| 分子式 | C7H8N6 |
| 分子量 | 176.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，周伟，杨光. "一种甲氨蝶呤杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111332817 B, 授权公告日 2021-08-03.
- Nielsen H, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3319512 A1, 2023-12-12.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1086, 9079-9084.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质N2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 918, (12), 688-711.
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