甲氨蝶呤杂质62 CAS 942840-87-1

Methotrexate Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号942840-87-1
分子式C9H12N2O
分子量164.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质62 Methotrexate Impurity 62 CAS 942840-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质62（英文名 Methotrexate Impurity 62，CAS 942840-87-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12N2O，分子量 164.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲氨蝶呤杂质62在内的目标物的控制。 甲氨蝶呤杂质62（英文标识 Methotrexate Impurity 62）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 942840-87-1，相对分子质量测定值为 164.20。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲氨蝶呤杂质62表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括164.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氨蝶呤杂质62均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氨蝶呤杂质62（Methotrexate Impurity 62）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤杂质62（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质62
分子式C9H12N2O
分子量164.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，韩伟. "一种甲氨蝶呤杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109497857 A, 授权公告日 2017-08-25.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117209765 B, 授权公告日 2018-09-07.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114500490 A, 授权公告日 2018-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 2003, (11), 2520-2547.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质62 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 2411, (10), 4658-4688.

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