甲氨蝶呤杂质N1 CAS 4215-07-0
Methotrexate impurity N1
| CAS 号 | 4215-07-0 |
| 分子式 | C7H8N6 |
| 分子量 | 176.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
甲氨蝶呤杂质N1（Methotrexate impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4215-07-0。分子式 C7H8N6，分子量 176.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
依据分子式为 C7H8N6 的甲氨蝶呤杂质N1结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C7H8N6 的甲氨蝶呤杂质N1（CAS 4215-07-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，甲氨蝶呤杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，甲氨蝶呤杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（
应用场景：从实际应用出发，甲氨蝶呤杂质N1（CAS 4215-07-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲氨蝶呤杂质N1适量（精度0.01 mg），用甲醇
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲氨蝶呤杂质N1 |
| 分子式 | C7H8N6 |
| 分子量 | 176.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，马晓峰，韩伟. "一种甲氨蝶呤杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112832252 A, 授权公告日 2023-04-20.
- 发明人罗永刚，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Methotrexate impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112391813 A, 授权公告日 2018-01-15.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 834, (1), 7791-7795.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1238, (9), 1441-1464.
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