巴洛沙韦杂质C19 CAS 1985606-48-1

Baloxavir Impurity C19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1985606-48-1
分子式C26H21F2N3O6S
分子量541.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙韦杂质C19 Baloxavir Impurity C19 CAS 1985606-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙韦杂质C19（Baloxavir Impurity C19，CAS 1985606-48-1），分子式 C26H21F2N3O6S，分子量 541.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，巴洛沙韦杂质C19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴洛沙韦杂质C19（Baloxavir Impurity C19）的系统命名为巴洛沙韦杂质C19，CAS号 1985606-48-1，分子量为 541.52 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，巴洛沙韦杂质C19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括541.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴洛沙韦杂质C19（CAS 1985606-48-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴洛沙韦杂质C19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙韦杂质C19
分子式C26H21F2N3O6S
分子量541.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，杨光. "一种巴洛沙韦杂质C19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116305386 B, 授权公告日 2015-03-09.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity C19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108865799 A, 授权公告日 2025-05-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙韦杂质C19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1781, (12), 1192-1203.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙韦杂质C19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1038, (12), 6710-6739.

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